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新聞動態
醫藥安全-新版GMP
事實上，SFDA對新版GMP修訂和發布也非常謹嚴，多位官員在不同場合一再表示“不折騰”的觀點。其中，安檢司有關負責人表示，新版GMP專家修訂稿完成后，還要進行經濟學評估，目前反對和支持的聲音都比較激烈，但是企業必需看到，這是企業轉變經營方式，重新進行戰略定位的契機。中國制藥必需走出低水平重復、同質化嚴峻、價格惡性競爭的怪圈。“我們一定會給企業相稱長的過渡期，分階段、分步驟地執行。一般來說，企業技改需要3~5年，實施法規要6個月到兩年的時間。在此我也提醒企業，在1998年的認證中，企業已經嘗到了不理性沖動投資帶來的惡果。在新一輪認證中，企業應充分做好市場調研，慎重投資。我們鼓勵企業吞并重組，調整產品結構。”該負責人表示。
原國家藥品監視治理局安監司司長、中國非處方藥物協會常務副會長白慧良以為，通過機制來引導企業逐步執行新版GMP認證不失為一條可行的路徑。石藥團體歐意藥業副總經理閔龍鋼對此深有體會。他先容，該廠的一個口服制劑車間有一部門通過了歐盟認證，投資很大，運行本錢更高，但效率卻降低了5~10倍，固定本錢增加了2~3倍，“完全按照尺度來做，非專利藥出產企業根本無法承受，投入產出比太低。”
北京協和藥廠的代表段平對于這一點也感慨感染頗深。他說，協和藥廠擁有無菌制劑，按照98版GMP的劃定，凈化環境只需為C級。為了保證藥品質量，企業在C級凈化環境下又主動加了評估百級，但這離新版GMP的要求仍有較大間隔。假如按照新版GMP的要求，這一凈化級別必需由C級改造成B級下的A級。相對于凈化級別的要求，對凈化環境提高履態監測更是對企業的一大考驗。據他先容，目前，企業已普遍實施靜態監測；實施動態監測，則意味著必需進行在線監測，而海內的設備還無法知足在線監測的要求，企業必需購買國外設備，投資將相稱巨大。
河南輔仁藥業有限公司總經理孟強表示，新版GMP有關凈化分級變化比較大。對于很多工廠來說，原廠建完了，再進行改造，空間不夠。按照新尺度，B級要改成A級，鋁蓋也要進入無菌區，而現有工廠廠房的高度多為2.6米，假如做層流，空間和噪音散熱題目都難以解決。
哈藥總廠是海內****的粉針劑出產企業，該廠副廠長馬杰以為，執行新版GMP的難點是出產過程中的質量監測，其中職員培訓是個大題目。根據新版GMP對質量放行人的要求，國有企業現有的三級質量治理體系必需與國際接軌，變成二級質量治理體系。體系改變后，質量治理職員的配備要求大幅進步。
目前，企業對新版GMP執行心存忐忑緣于兩方面：一是投入產出比；二是技術設備能否知足要求。據測算，假如單獨改造空氣凈化系統，企業需要投入100萬元左右，全國總計投入2.98億元。國產凍干粉針機價格在2000萬~3000萬元之間，最低也得1000萬元以上。僅更換該設備一項，預計全國的投入為60億~90億元。與此同時，有關專家提醒，我國從1998年開始進行GMP認證、2004年第一次在全國強制性推行GMP以來，全國在GMP認證方面的總投資已達1500億元，其中40%為銀行貸款。據調查，到目前為止，仍有近400億元資金為壞賬，而金融危機對于實體經濟的影響就在于資金鏈的斷裂導致企業陷入泥潭。
制藥企業面對大考
一直以來，在新版GMP修訂過程中就存在兩種不同的聲音：治理部分反復夸大“不折騰，平穩過渡”；出產企業以為新版GMP要求太高，會有相稱一批中小企業面對淘汰。
對此，SFDA有關職員表示，從近年來發生的幾起藥害事件可以看出，不少打針液出產企業存在著改變出產工藝和參數，用產業原輔料代替藥用原輔料的現象。因此，進步軟件尺度，實現時時、全程跟蹤監測是進步產品安全系數的保證。
“目前我國執行的潔凈要求跟WHO尺度和歐盟分級設定存在差異，大部門大容量打針劑企業和部門凍干粉針企業需要進行改造。初步統計，全國有70%的大容量打針劑車間要進行改造，凍干粉針制劑車間只有不到10家使用PE材料，其他的材料都不耐高溫，凍干技術上存在缺陷，達不到新版GMP的要求。”
A級相稱于原來的動態百級；B級相稱于原來的靜態百級，有動態尺度；C級相稱于原來的萬級，也有動態尺度；D級相稱于原來的十萬級。在這四級凈化尺度下，非終極滅菌的暴露工序需在B級背景下的A級區出產，壓蓋必需在B級背景下的A級區出產，假如產生脫屑，應單獨隔離。同時，無菌原料藥需要無菌操縱的部門也被納入無菌藥品治理，破碎摧毀、過篩、混合、包裝需要在B級背景下的A級區出產，有無菌要求的中藥制劑最后的精制工序至少應在C級潔凈區完成。
顧維軍表示，新版GMP****的變化將來自于無菌產品領域，非無菌產品變化不大。新版GMP調整了無菌制劑的潔凈要求，增加了在線監測要求，細化了培養基要求；凈化級別采用歐盟的尺度，實行A、B、C、D四級尺度。
眾所周知，98版GMP認證是按照子行業對大眾生命健康的安全程度來排定認證時間，最提高前輩行認證的行業有血液制品、粉針劑、大容量打針劑等。而新版GMP在晉升軟件尺度方面，涉及最多的也是這些行業。
一切為了藥品安全
SFDA有關負責人表示，93版GMP存在著內容原則化、條款化，指導性和可操縱性不足，企業對軟件尺度正視不夠，個別尺度與政策的聯系關系性存在差異等題目，新版GMP將有針對性地解決這些題目。“目前，我國制藥行業產能過剩，片劑、膠囊、水針的設備利用率分別是45%、40%、50%，粉針制劑的利用率只有27%。全行業存在重認證、輕治理的現象，這必需扭轉。”
新版GMP在修訂中參照并鑒戒了歐盟GMP基本要乞降WHO的相關要求，對主要文件（如質量尺度、出產工藝規程、批出產記實和批包裝記實等）分門別類詳細提出了編寫的要求；對批出產和批包裝記實的復制、發放提出了詳細要求，大大增加了違規記實、不規范記實的操縱難度。在修訂新版GMP的基本要乞降5個附錄時都參考了國際GMP尺度，增加了諸如質量風險治理、供給商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節，以強化海內企業對于相關環節的控制和治理。值得留意的是，新版GMP引入或明確了一些概念，這些概念有的已經在出產企業得到推行，有的正在我國一些省份試行。好比產品放行負責人、設計確認、變更控制等。]
從今年5月上旬開始，中國化學制藥產業協會、中國醫藥工程設備協會、中國中藥協會等協會的專家們對新版GMP提出了廣泛的建議。新版GMP采用基本要求加附錄的框架。據中國醫藥工程設備協會秘書長顧維軍先容，新版GMP的附錄針對詳細藥品的類型和技術治理進行特殊要求，且可分步增加，以適應監管所需；并可根據發展和監管的需求，隨時增補或增訂新的附錄。記者看到，新版GMP涉及基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個附錄。原98版GMP中的非無菌藥品附錄要求合并到基本要求中。98版GMP中的中藥飲片、放射性藥品、醫用氣體等附錄繼承使用，暫不修訂，與新版GMP不適應的則允從新版。如斯下來，供企業執行的藥品GMP將有1個基本要求、5個新附錄和3個舊附錄。其中，基本要求、無菌藥品附錄是本次修訂工作的重中之重，血液制品附錄是本次修訂中新增加的附錄。
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